40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

时间:2019-09-11 13:03 作者:

40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

“本品可致严重过敏反应”是国家药监局对丹参川芎嗪注射液新增的警示语。值得注意的是,丹参川芎嗪注射液是目前为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂。



丹参川芎嗪注射液绝对是近期的一个热点药品,自7月开始,连续三个月进入了医药行业三个主管部门的视野。



40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

根据国家药监局数据,丹参川芎嗪注射液目前有两家企业在生产,分别为吉林四长制药和贵州拜特制药。米内网数据显示,丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。



根据相关企业资料,贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液目前在全国公立医院的占有率为86%-88%,民营和基层医疗机构占有率为12%-14%。



据E药经理人统计,2017、2018年间,该品种相继退出青海、安徽医保目录,但又相继纳入了甘肃、湖南医保目录,可谓喜忧参半。



相关企业也注意到丹参川芎嗪注射液的“困难政策环境”,目前已与浙江大学联合开展“丹参川芎嗪注射液系统工程研究”项目研究,启动开展上市后临床安全性真实世界研究,近两年也进入了《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》等临床推荐指南内。



丹参川芎嗪注射液此番修改说明书、纳入重点监控用药目录,与其不良反应记录有着不少牵连。



40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

40亿大品种临床将受限!三部委齐动手 西医处方开中成药之困待解

国家重点监控合理用药目录中也对中成药的处方权进行了规范,要求西医需经过不少于1年学习中医药专业知识并考核合格后才可以开具中成药处方,这则新政一出,牵动了不少中成药企业的神经。随后,随着新版医保目录发布而来的是,医保也提出仅对由具有相应资质的医师开具的中成药处方进行支付。



企业界意见基本一致:希望暂缓执行政策,尽快出台细则。



他指出,近几年中医药产业规模持续萎缩,在医保层面,去年医保为中成药报销的额度为总额的22%左右,不到三千亿元,而在另一面,中成药企业面临着原材料上涨的状况,中成药工艺改进困难,成本难以下降,中医药产业已属于弱势产业。



另外,还有来自河北、黑龙江等地的医药企业高管补充道:限制西医开中成药会加剧医患矛盾,看病难问题雪上加霜。



而对于此前常被诟病的不良反应问题,有企业人士指出注射剂不良反应确实最高,但在比例上化药是中药的数倍。此外,中成药的不良反应,也存在不规范用药的原因,并不能全部归因于药品质量。



对此,医疗界人士则称:政策不是不让开中成药,西医学中医知识是必要的,对政策表示欢迎,药企、中医药产业最终是受益的,但应当出台细则,执行应当温和。



上述医生认为可以先培训医院骨干,再由他们在院内渗透,此外对于此前部分医院已经进行的培训是否认可,也是一个问题。



她认为,药品可以区别对待,对于一些OTC药品、疗效确切的中成药不应做限制,而对于一些有毒性的、寒热属性强的药品确实应当进行限制。此外,这位科室主任也指出,如何用西医能理解的语言进行中医药教育,仍然是一个现实问题。来自上海的一位心内科主任补充道,经过填鸭式培训的西医,仍然学不会开中成药。



一位业内人士则指出,中成药受到种种限制,且有部分企业表示,中成药的不良反应多由不规范用药造成,那么是否也该反思药企在推广药品时的学术教育是否做的到位,对于药品上市后的临床研究是否足够?而西医的培训怎么才能合理且有效?这或许才是当前应该马上着手去做的工作。



丹参川芎嗪注射液,适应症为用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全、脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

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